La sperimentazione e i risultati

Da anni abbiamo potuto constatare come i trattamenti fangoterapici in reparto elioterapico, si prestino egregiamente alla cura della psoriasi

Alle origini della Ricerca

A oggi le cure farmacologiche rappresentano l’unica modalità di trattamento nelle fasi acute eruttive della psoriasi, mentre le cure termali trovano indicazione nelle fasi quiescenti non algiche della patologia.

Da anni abbiamo potuto constatare come i trattamenti fangoterapici in reparto elioterapico, si prestino egregiamente alla cura della psoriasi anche per quella particolare situazione psicologica, sociale, ambientale che è appunto la permanenza presso una struttura termale.

Sulla base delle analogie fra i fanghi e le acque del Mar Morto e le materie prime utilizzate alle Terme di Cervia e del riscontro ottenuto da anni di applicazione della fangobalneoterapia (in apposito solarium), è nato il progetto di valutare in maniera attenta e controllata i benefici dei trattamenti termali tradizionali utilizzati in fase di remissione della psoriasi per potenziare e prolungare l’efficacia del trattamento farmacologico assunto in fase acuta.

La ricerca alle Terme di Cervia

La sperimentazione in corso alle Terme di Cervia si basa sull’ipotesi che trattamenti termali e cure farmacologiche si possano integrare e potenziare a vicenda attraverso diverse fasi terapeutiche.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che la somministrazione per tempi prolungati di un medesimo farmaco tende spesso a determinare la diminuzione di efficacia della molecola, costringendo a un cambiamento del protocollo di cura con aumento delle dosi, o con o ricorso ad altri farmaci. Il trattamento termale, opportunamente alternato ai cicli di terapia farmacologica, evita il fenomeno dell’assuefazione.
Questo approccio combinato di trattamento termale e farmacologico comporta un migliore risultato terapeutico della cura farmacologica, con dosaggi minori e minori effetti collaterali, che si traduce in un percorso di cura più sostenibile e soddisfacente per il paziente, oltre che in un forte risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale.

Alle terme di Cervia un’équipe di medici specialisti sta accuratamente valutando, secondo un protocollo medico concordato con l’ASL, i benefici dei trattamenti termali in fase di remissione della psoriasi, per potenziare e prolungare gli effetti dei trattamenti farmacologici assunti in fase acuta.

La sperimentazione è approvata dal comitato etico dell’Azienda USL della Romagna ed è effettuata in collaborazione con U.O. di Dermatologia dell’azienda USL della Romagna.

Psoriasi sul collo
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L'obiettivo primario della sperimentazione

Lo scopo primario della sperimentazione sulla psoriasi alle Terme di Cervia è di valutare gli effetti benefici immediati e a lungo termine dei trattamenti fangobalneoterapici con Acqua Madre e “Liman” erogati dalle Terme di Cervia secondo metodica tradizionale nel trattamento della psoriasi in fase di remissione, con o senza componente artropatica.
  • Lo strumento utilizzato per la misurazione dei sintomi è la scala PASI (Psoriasis Area Severity Index) che considera le principali caratteristiche delle lesioni psoriasiche: eritema, desquamazione, ispessimento e percentuale di superficie corporea interessata.
  • Dal valore attribuito a ciascuno di questi parametri in una scala di gravità progressiva si ottiene, attraverso una formula matematica, un punteggio compreso fra 0 (assenza di lesioni) e 72 (eritrodermia).
  • La misurazione dei sintomi con scala PASI avviene all’inizio della sperimentazione, al termine del ciclo di trattamenti e a 3 e 6 mesi dal termine dei trattamenti.
  • Per valutare la durata degli effetti terapeutici è misurato il tempo libero da malattia, ovvero il tempo trascorso tra la fine del trattamento termale e l’insorgenza di recidiva, intesa come la ricomparsa dei sintomi con un punteggio pari almeno al 50% di quello iniziale.
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L'obiettivo secondario della sperimentazione

Il secondo obiettivo della sperimentazione sulla psoriasi alle Terme di Cervia è la valutazione della fidelizzazione al farmaco di primo impiego e riduzione del consumo di farmaci.

Nel gruppo sperimentale, il ricorso alla terapia farmacologica per uso topico o sistemico dovrebbe ridursi dopo il ciclo di trattamenti fangobalneoterapici. La risposta al farmaco dovrebbe essere maggiore grazie all’effetto “wash-out” dovuto alle cure termali. Tali dati anamnestici sono raccolti nel corso della serie di visite programmate.

Cosa prevede la sperimentazione

  • Controllo iniziale
  • 18 giorni di trattamento con fango balneoterapia
  • Controllo finale
  • Verifiche a 3 mesi dai trattamenti
  • Verifiche a 6 mesi dai trattamenti
  • Trattamenti di mantenimento
Applicazione fanghi Liman

I criteri di inclusione alla sperimentazione

Sono considerati candidabili allo studio i pazienti che soddisfino i seguenti criteri:

  • Età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti affetti da psoriasi con o senza componente artropatica in fase quiescente;
  • Pazienti in grado di comprendere la natura e la finalità dello studio;
  • Pazienti che abbiano dato il loro consenso firmato alla partecipazione alla sperimentazione.

I trattamenti oggetto della sperimentazione

Ecco come avviene il metodo di applicazione dei trattamenti al gruppo sperimentale:

  • I pazienti spogliati accedono al terrazzo-solarium delle Terme di Cervia.
  • Gli operatori addetti all’infangatura applicano il Liman secondo la metodica tradizionale di Cervia.
  • Il Liman viene applicato in strato sottile alla temperatura di circa 40°C, garantiti da appositi scaldafango.
  • L’applicazione del fango ha una durata di 30’, durante i quali i pazienti possono muoversi liberamente nell’apposito solarium.
  • Segue una doccia di pulizia.
  • Viene effettuata balneoterapia in vasca individuale con acqua madre alla temperatura di 37°C, regolabile in funzione della pressione arteriosa del paziente, e a 6° Baumé di concentrazione salina. La durata della balneoterapia, arricchita di Ozono disciolto nella vasca, è di 15’.
  • Il trattamento prosegue con elioterapia in apposito solarium. Il tempo di esposizione è calcolato riferendosi ai parametri personali del fototipo e ai dati delle radiazioni solari. L’esposizione solare aumenta in maniera graduale di 10’ a seduta nel corso delle varie sedute, partendo da 10-20’ (in base al fototipo) fino a un massimo di 3 ore al giorno.

Privacy, informativa e trattamento dei dati

Prima della registrazione tutti i pazienti potenzialmente eleggibili ricevono le informazioni complete sullo studio. Per poter essere registrati è necessario che i pazienti diano il consenso al trattamento dei dati personali in forma anonima ed aggregata, ai sensi della legge 675/1996 e della legge legge 196/03 sulla tutela delle persone e rispetto al trattamento dei dati personali.

I pazienti sono informati che tutti i risultati dello studio saranno riservati e processati in modo strettamente confidenziale. I pazienti sono identificati esclusivamente attraverso un numero individuale, mentre il nome di tutti i pazienti rimane segreto. La copertura assicurativa dei partecipanti allo studio rientra nell’Assicurazione generale delle Terme di Cervia.

Raccolta dati, visite di monitoraggio e gruppo di controllo

Come in ogni studio scientifico è previsto l’impiego di un gruppo di controllo, un campione di studio, identico al gruppo che subisce la sperimentazione effettiva, al quale il trattamento non viene somministrato.

I partecipanti allo studio (gruppo sperimentale e gruppo di controllo) sono sottoposti ai controlli prima di iniziare il ciclo di trattamenti, al termine del ciclo e a 3 e 6 mesi dal termine dei trattamenti.

Il controllo iniziale prevede la compilazione della cartella paziente e la raccolta dei dati per la determinazione del PASI (Psoriasis Area Severity Index) iniziale. È effettuata anche una valutazione fotografica del quadro iniziale. Tali parametri sono rivalutati e raccolti anche alla visita al termine dei trattamenti e ai controlli successivi.

In collaborazione con

Unità operativa Dermatologia AUSL Romagna
Unità operativa Biostatistica AUSL Romagna

Autorizzato da:
Comitato Etico IRST IRCCS
Area Vasta Romagna

Istituto S. R. per lo studio e la cura dei Tumori (IRST)
Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico (IRCCS)

In collaborazione con

COORDINATORE SCIENTIFICO
Dott. Andrea Flamigni
Spec. Idrologia Medica, Direttore Sanitario Terme di Cervia S.r.l.

RESPONSABILE FOLLOW-UP
Dott. Vincenzo Maria Albano Dirigente Medico U.O. Dermatologia di Forlì

PARTNERSHIP
U.O. DERMATOLOGIA AUSL ROMAGNA
U.O. BIOSTATISTICA AUSL ROMAGNA